Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1366 (2005))
Schneider K
GMP-Anforderungen an Master-und Working-Zellbänke / Schneider K
GMP-Anforderungen an Master- und Working-Zellbänke
Karl-Heinz Schneider
Bayer HealthCare, Pharma Biotechnologie, Biotechnikum Zellbiologie, Wuppertal
Ausgangsmaterial für jede fermentative Produktion von Pharmawirkstoffen ist die Zellbank. Deshalb sind Master- und Arbeitszellbank von entscheidender Bedeutung für die Qualität des Produktes. Die Verantwortung des Produzenten beginnt bereits vor dem Herstellen der Master-Zellbank, deshalb sollten alle Ereignisse und Manipulationen bei der Herstellung der Zell-Linie/des Produktionsstammes vollständig dokumentiert werden. Die Vorgehensweise beim Anlegen der Zellbank sollte genau geplant und schriftlich festgelegt sein. Die Lagerung
von Zellbänken zur Produktion biologischer Wirkstoffe unterliegt den GMP-Richtlinien. Vor der Verwendung der Zellbank für die Wirkstoffproduktion ist eine umfassende Charakterisierung erforderlich, bei der Identität, Kontaminationsfreiheit und Stabilität untersucht werden.
Key words Fermentation
• Mikrobiologie • Pharmazeutische Wirkstoffe • Zellbiologie
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2005